依法保障疫苗安全有效可及

　　6月29日，十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了《中华人民共和国疫苗管理法》。这是目前全世界第一部综合性的《疫苗管理法》。《疫苗管理法》的诞生是我国药品监管工作的一件大事，具有重要的里程碑意义，标志着我国疫苗监管工作进一步迈向科学化、法治化、国际化、现代化。

　　疫苗安全事关公众的身体健康和生命安全，关系中华民族的发展和未来，是重大的社会问题、重大的民生问题、重大的政治问题。新中国成立后，尤其是改革开放以来，我国疫苗产业和免疫规划事业取得了长足的发展，疫苗监管能力持续提升，为传染病防控和人均寿命持续增长作出巨大贡献。然而，近年来，在疫苗领域中发生了一些问题，既暴露出监管不到位等漏洞，也反映出疫苗生产、流通、使用等方面存在的制度缺陷。长春长生疫苗事件发生后，习近平总书记强调，要“深刻认识药品安全的敏感性和重要性”，“坚持疫苗质量安全底线”，“完善疫苗管理长效机制”。为落实习近平总书记重要指示精神，落实中央关于强化疫苗管理改革举措，回应人民群众关切，全国人大常委会很快把《疫苗管理法》列入立法计划。

　　《疫苗管理法》是深入推进科学立法、民主立法、依法立法的结晶。在全国人大常委会法工委、司法部的全程参与和指导下，国家市场监管总局、国家药监局、国家卫健委等有关部门协同配合，深入开展调研，充分发挥专家作用，多次组织召开座谈会、论证会。全国人大常委会广泛听取各方意见建议。从立法建议到起草法律草案，从全国人大常委会一审、二审及公开征求意见，到全国人大常委会三审并表决通过，立法过程始终贯穿了习近平总书记的重要指示批示精神和“四个最严”要求，始终把人民群众健康放在首位，始终用优良作风和合法程序保障立法质量，充分显示了保障和促进公众健康的坚强决心和坚定意志。

　　法律是治国之重器，良法是善治之前提。《疫苗管理法》坚持以人民为中心的发展思想，坚持疫苗产品的战略性和公益性的基本定位，坚持了“四个最严”的根本要求，坚持了“安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治”的基本原则。综观《疫苗管理法》，至少有这样几个突出特点：一是“全”。将分散在多部法律法规中的疫苗研制、生产、流通、预防接种、异常反应监测、保障措施、监督管理、法律责任等规定进行全链条统筹整合，系统谋划思考，提升法律层级，强化法律措施，增强疫苗立法的针对性、实效性和可操作性，制定了专门的《疫苗管理法》。二是“新”。《疫苗管理法》反映新时代药品监管规律，对疫苗管理作了许多创新性的制度安排，如实施优先审评审批、附条件审批、紧急授权使用、全程追溯、落后疫苗淘汰、责任强制保险等。三是“实”。无论是全过程、全环节、全方位的严格监管，还是一系列鼓励研制和创新、保障生产和供应的实招，都积极回应了公众关切，必将切实提高疫苗的安全性、有效性、可及性，增强百姓的获得感、幸福感和安全感。四是“严”。将“四个最严”要求贯穿于疫苗研制、生产、流通和预防接种等全过程，规定了更严厉的处罚条款。在20多条法律责任中，加大了财产罚，还有资格罚和自由罚。

　　“法令者，民之命也，为治之本也”。责任不清、不落实，疫苗安全无从谈起。《疫苗管理法》既厘清了各方责任，也强化了责任落实。强化落实企业的主体责任，要求疫苗上市许可持有人对疫苗全生命周期的质量管理负责，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责；强化落实地方各级政府的属地责任，对县级以上地方人民政府，尤其对省(区、市)人民政府，就疫苗安全管理工作提出了明确的分工和相关要求；强化落实各级药品监管部门责任，以及其他各相关部委、部门在各自职责范围内负责和疫苗有关的管理工作。

　　“法与时转则治，治与世宜则有功”。《疫苗管理法》规定了多项由国家建立或者实行的疫苗管理制度，这些制度安排充分体现了国家强化疫苗安全监管，保护和促进公众健康的坚定决心。落实好免疫规划制度、疫苗全程电子追溯制度、预防接种异常反应补偿制度、疫苗责任强制保险制度、疫苗安全信息统一公布制度等多项制度，将搭建起疫苗社会共治的平台，为落实《疫苗管理法》凝聚起更多智慧和力量。

　　法律的生命力在于实施,法律的权威也在于实施。天下之事，不难于立法，而难于法之必行。《疫苗管理法》将于今年12月1日起施行，当务之急是既要立即着手制定、完善或修改相关的配套规定，将法律的宗旨和原则变成实施的细则，又要做好《疫苗管理法》的宣传普及工作，让法律规定为社会各界所掌握，成为疫苗相关各方依法治理的自觉行动。让我们把初心和使命转化为强化疫苗安全监管的实招、硬招，深入普法，自觉守法，严格执法，努力创造出经得起实践检验、人民检验、历史检验的实绩！